Dopo l’allarme lanciato dall’Agenzia francese del farmaco sui casi di problemi al fegato tra i pazienti trattati con il farmaco dimagrante Orlistat (Alli ®, Xenical ®), l’associazione per i diritti dei consumatori ha inviato una lettera al ministro della Salute e al direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), chiedendo di mettere in atto interventi per evitare rischi ai pazienti. Ma ancora nessun segnale arriva. Gli allarmi sui pericoli, però, provengono da lontano.
L'agenzia francese per la sicurezza dei farmaci(Afssaps) ha deciso di sospendere l'autorizzazione alla commercializzazione di pillole dell’Alli e dello Xenical, farmaci utilizzati per la cura del sovrappeso e per aiutare il mantenimento del peso corporeo che contengono il principio attivo orlistat, usato per curare l’obesità.
L'Afssaps scrive che diversi casi di gravi danni al fegato sono stati riportati nei pazienti trattati con Orlistat in alcuni casi ha portato al trapianto di fegato o morte del paziente. Il nesso causale con orlistat è difficile da stabilire, ma non può essere esclusa. Data la gravità di questi effetti epatici, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente condotto una valutazione degli eventi avversi riportati con orlistat. Ha deciso di rivalutare il rapporto rischio / beneficio di queste due specialità.
L’EMA ha comunicato alcuni giorni fa (il 22/9/2011) che intende iniziare la revisione dei medicinali antiobesità contenenti orlistat in seguito a casi molto rari di danno epatico. La revisione ha lo scopo di determinare se tali casi abbiano un impatto sul profilo beneficio-rischio e sulle condizioni di utilizzo dei medicinali a base di orlistat.
Tra il 1999 e il 2008, l'FDA (Food and Drug Administration) ha ricevuto 32 segnalazioni di grave danno epatico nei pazienti che assumevano Orlistat. Di questi casi segnalati 27 ricoveri dei quali 6 hanno riscontrato insufficienza epatica grave.